苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 国际小组织，以及近年来特别药政法规的密集出台，近年来法规愈发水平混合。而无论作为制剂上交以及 GMP 装配，科学实验经营管理都是确保检测是否很难满足用途的重要环节，也是 GxP 相符功能性检测应以关注的一个环节。从药企服务于启航，理论上的制剂装配和装配步骤很难吻合的检测数据资料来前提，而装配/QC 科学实验的经营管理，如果因为流程失效或部门弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，随即会给企业的服务于带来很多价格上的影响。通过科学实验方方面面的理论上标准规范经营管理，使数量级亦同统建筑设计自始至终处于举例来说状态，是企业经营管理部门一直关心的地方。为了帮助医药企业很难吻合地理解近年来特别法规对科学实验的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来特别食品卫生内容的最新进展。从而为前提装配及装配检测结果的吻合功能性，同时按照 GMP 和近年来食品卫生建议对科学实验顺利进行建筑设计和经营管理，理论上防止检测步骤中都出现的各种困扰。为此，我单位订于 2018 年 9 年初 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（装配/QC）标准规范经营管理与 ICH 简要及食品卫生最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、小组会议利三节 小组会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日不间断分派)分派地点：苏州市 (具体地点直接发给录取部门)二、小组会议主要国际交流内容 请注意（日程利三节注记)三、参会对象 医药企业装配、QC 科学实验数量级经营管理部门；医药企业供应商到场审计部门；医药企业 GMP 内审部门；给予 GMP 检测的特别部门负责人（工序、设施与设备、装配、QC、验证、定量数据分析等）；药企、研究单位及的大学特别制剂装配、注册上交特别部门。四、小组会议陈述 1、理论解说, 实例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲主持人均为本总会 GMP 兼职室领域专家，新版 GMP 新标准其学生, 检测员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、收尾全部培训课程者由总会颁发培训毕业证书 4、企业很难 GMP 内训和他的学生，请与筹办小组联亦同 五、小组会议额度 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：培训、研讨、资料等）；旅费统一利三节，额度自理。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：韩语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com西方化工厂经营管理总会医药学化工机械工程委员会 二○一八年八年初 日 程 利 三节 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法规对科学实验的建议解读 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方食品卫生科学实验标准规范解读 3. 科学实验部门经营管理建议 4. 科学实验试剂经营管理建议 5. 科学实验新标准品经营管理建议 6. 稳定功能性检验最新法规应以 7. 西方食品卫生 2020 版其他最新进展 二、以外全国功能性装配/QC 科学实验经营管理存在的弊端阐述 1. 全国功能性到场检测特别弊端 2.FDA 483 警告信特别弊端 三、医药企业装配/QC 科学实验的整体设计和建筑设计 1. 从产品装配的不同生命周期，建筑设计科学实验需求 *不同之前所牵涉科学实验电子技术活动和范围 *科学实验建筑设计到建设活动流程 四、装配 QC 及装配科学实验的建筑设计说明了 1. 根据产品剂型和兼职流程（送样——分样——检测——报告）收尾科学实验 URS 建筑设计 2. 科学实验的整体设计应以（人流物流、微生物隔离、交叠空气污染等）3. 亦同统建筑设计功能性：某先进建筑设计科学实验的建筑设计图样及在结构上讨论 4.QC 科学实验及装配科学实验的异同 撰稿： 周老师，资深领域专家。在制剂检测前沿兼职 30 余年，第九、十届食品卫生委员会委员、国家局 CDE 仿医药立卷审查3人，海淀区上市后制剂必需功能性监测与再行评论领域专家库领域专家，国家食品制剂监督经营管理局等多个一号机构审评领域专家库领域专家。本总会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别建议解读 1．EP 凡例进一步解读 2．EP 关于成份杂质规定解读 3．EP 关于新标准物质经营管理建议 4．EP 关于包材数量级建议 5．EP 关于发酵物质经营管理建议 6．EP 各论制订电子技术简要最新版应以介绍 7．ICH Q4 应以解读 8．ICHQ4 各电子技术附录进一步介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、科学实验日常经营管理规程 1. 上交及 GMP 建议的科学实验 SOP 数量级体亦同 *亦同统建筑设计功能性：某科学实验常见 SOP 详细信息 *应以解说：装配步骤中都，制剂检测异常结果 OOS 的调查及处理 *应以解说：装配及装配步骤中都的取样流程和建议 2. 如何将近年来食品卫生转化运用于，以及多国食品卫生的互相配合（ICH）3. 如何对科学实验部门顺利进行理论上培训和考核 a) 科学实验必需 科学实验操纵标准规范功能性 4. 科学实验数据资料经营管理及数据资料吻合功能性经营管理应以 实战训练 1. 上交及 GMP 认证步骤中都，对科学实验检测的风险点： 从人/一号机/料/法/环启航数据分析 2. 检测到场时，到场常见历史记录的经营管理及举例来说 撰稿：西林老师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于全国功能性颇受欢迎药企及国营企业高管；近 20 年具有类固醇装配、类固醇生产工艺开发新、类固醇数据分析及装配经营管理的丰富实践经验，共同收尾过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的实际弊端，具有丰富的数据分析弊端和解决弊端的能力和经验, 本总会高级顾问讲师。

主笔：小组会议君