药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国为转到ICH国为际组织，以及全国为性外系统性药政条文的密集制定，全国为性外条文越来越更高度融合。而无论作为药剂审核以及GMP采购，科学实验管理机构都是维护验是否并不需要意味着用途的简而言之，也是GxP符合性检查课题关注的一个环节。从药企条线路出发，合理的药剂生产和采购现实生活必须精准的验数据集来应有，而生产/QC科学实验的管理机构，如果因为工序失效或电子技术人员疑虑，所致了偏差或OOS，首先很难断定，随即才会给大型企业的条线路带来很多成本上的影响。通过科学实验各个全面性的合理条文管理机构，使能量密度系统设计者始终位处受控状态，是大型企业管理机构电子技术人员一直关心的地方。为了帮助制药大型企业并不需要精准地理解全国为性外系统性条文对科学实验的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及全国为性外系统性药剂内容的最新进展。从而为应有生产及采购验结果的可靠性，同时按照GMP和全国为性外药剂拒绝对科学实验开展设计者和管理机构，合理能避免验现实生活里面用到的各种毛病。为此，我计量定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企科学实验（生产/QC）条文管理机构与ICH指南及药剂最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、才内阁会议安排 才内阁会议短时间：2018年10月26-28日 (26日全天等候) 等候场所：济南市 (明确场所同样发给报名电子技术人员)二、才内阁会议主要电子技术交流内容详见（日程安排列于)三、参才会普通人制药大型企业生产、QC科学实验能量密度管理机构电子技术人员；制药大型企业提供商到场核查电子技术人员；制药大型企业GMP内审电子技术人员；接受GMP检查的系统性机构法律顾问（原材料、交通设施与电子系统、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究计量及大学系统性药剂生产、申领审核系统性电子技术人员。四、才内阁会议说明1、理论详述,实例数据集分析,讲座讲授,互动答疑.2、讲座嘉宾仅为本协才会GMP的工作室科学家，新亚太地区版GMP标准拟订人,检查员和行业内GMP资深科学家、爱戴通电话咨询。3、完成全部指导工作授课者由协才会颁给指导工作证书4、大型企业必须GMP内训和指导工作，请与才会务组紧密联系五、才内阁会议费用才会务费：2500元/人（才会务费除此以外：指导工作、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用专一。六、紧密联系方式电 话：13601239571 联 系 人：日文清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国为化工大型企业管理机构协才会保健化工专业委员才会 二○一八年十一月日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性拒绝理解 1．EP梗概上半年理解 2．EP关于成份杂质条文理解 3．EP关于标准固体管理机构拒绝 4．EP关于包材能量密度拒绝 5．EP关于蒸馏固体管理机构拒绝 6．EP各论拟订电子技术指南最新亚太地区版其所解说 7．ICH Q4其所理解 8．ICH Q4各电子技术附录上半年解说（内毒素、杀菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、科学实验日常管理机构拒绝与新制 1.FDA/欧盟/里面国为GMP 2.里面国为药剂科学实验条文理解3.里面国为药剂2020亚太地区版系统性发展趋势 4.审核及GMP拒绝的科学实验SOP能量密度体系 *案例：某科学实验常见SOP清单 *课题详述：采购现实生活里面，药剂验用到异常结果OOS的调查及处理现实生活 *课题详述：生产及采购现实生活里面的取样工序和拒绝 5.如何将全国为性外药剂转化可用，以及多国为药剂的协调（ICH） 客席：丁老师 资深科学家、更高级工程师，曾任职于全国为性知名药企及外资大型企业更高管；近20年具有药物生产、药物材料开发、药物数据集分析及采购管理机构的多样化在实践中知识，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际疑虑，协才会及CFDA更高研院特聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理机构 1.科学实验电子技术人员管理机构拒绝 2.科学实验还原剂管理机构拒绝 3.科学实验标准品管理机构拒绝 4.稳定性试验最新条文其所 二、目前全国为性生产/QC科学实验管理机构依赖于的疑虑探讨 1.全国为性到场检查系统性疑虑 2.FDA 483警告信系统性疑虑 三、科学实验数据集管理机构及数据集可靠性管理机构其所 四、如何对科学实验电子技术人员开展合理指导工作和考核 a)科学实验安全和 b)科学实验操作条文性 五、实训： 检查到场时，到场常见记录的管理机构及受控 客席：攻防战老师，资深科学家。国为家境内、境外药剂GMP到场检查员，药剂验一线工作近三十年，国为家药品审评科学家库科学家， CFDA更高研院及本协才会特邀教师教员。在申领到场核查及飞检全面性积累多样化的在实践中工作知识。本协才会及CFDA更高研院特聘教员。 制药大型企业生产/QC科学实验的布局和设计者 1.从系列产品生产的多种不同生命周期，设计者科学实验消费 *多种不同阶段所涉及科学实验电子技术举办活动和范围 *科学实验设计者到建设举办活动工序 2.根据系列产品化学合成和工作工序（送样——分样——验——年度报告）完成科学实验URS设计者 3.科学实验的布局其所（人流物流、微生物隔离、交叉污染物等） 4.案例：某新电子技术设计者科学实验的设计者图样及在结构上提问 5.QC科学实验及生产科学实验的对照 客席：吴老师 在过去的20多年短时间里，在多个全球制药大型企业，全国为性大型企业工作过。 熟悉全国为性外科学实验的布局及设计者，以及电子系统交通设施提供商。担任过验证主管，验证经理，QA 首席，材料首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本协才会特聘教员。

编辑：才内阁会议王