药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着中华民族加入ICH国际组织，以及境内外具体口服政条例的人口稠密制订，境内外条例越来越移动性融合。而无论作为口服品提出申请以及GMP生产商，科学实验政府机构都是维护验证是否很难满足用途的这两项，也是GxP符合性检验重点项目非议的一个环节。从口服企运营出发，必要的口服品技术开发设计和生产商过衡很难准确的验证数据来必要，而技术开发设计/QC科学实验的政府机构，如果因为流衡失灵或执法人员缺陷，所致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给大型企业的运营随之而来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必要标准政府机构，使准确性系统始终处于具体联状态，是大型企业政府机构执法人员之前关心的以前。为了帮助制口服大型企业很难准确地理解境内外具体条例对科学实验的决定，以及了解近期EP与ICH Q4及境内外具体口服典具体内容的最新进展。从而为必要技术开发设计及生产商验证结果的通用性，同时按照GMP和境内外口服典决定对科学实验开展结构设计设计和政府机构，必要以防验证过衡中可能会出现的各种头疼。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在淄博协办第二期“口服企科学实验（技术开发设计/QC）标准政府机构与ICH手册及口服典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全可能会事前 全可能会时间：2018年10月末26-28日 (26日全天分派) 分派附有约：淄博 (具体附有约直接发给报名执法人员)二、全可能会主要交流具体内容简述（日衡事前表)三、参可能会对象制口服大型企业技术开发设计、QC科学实验准确性政府机构执法人员；制口服大型企业供应商录像核实执法人员；制口服大型企业GMP内审执法人员；给予GMP检验的具体部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量单位等）；口服企、学术研究单位及医学院具体口服品技术开发设计、登记提出申请具体执法人员。四、全可能会说明1、分析方法问答,举例来说分析方法,简介讲授,体验答疑.2、讲席主持人外为本AssociationGMP指导室医学专家，新版GMP标准制定人,检验员和行业内GMP资深医学专家、欢迎发来咨询。3、完成全部培训班课衡者由Association颁予培训班认证4、大型企业很难GMP内训和监督，请与可能会务组联系五、全可能会费用可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：培训班、研讨、参考资料等）；旅费统一事前，费用自理。六、联系方式电 腔调：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中可能会国化工大型企业政府机构Association医口服化工专业人士委员可能会 二○一八年六月末日 衡 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体决定说明 1．EP按语更进一步说明 2．EP关于元素硫酸法规说明 3．EP关于标准化学物质政府机构决定 4．EP关于包材准确性决定 5．EP关于发酵化学物质政府机构决定 6．EP各论制定新科技手册正式版通则解说 7．ICH Q4通则说明 8．ICH Q4各新科技附录更进一步解说（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、科学实验日常政府机构决定与规衡 1.FDA/欧洲议可能会/中可能会国GMP 2.中可能会国口服典科学实验标准说明3.中可能会国口服典2020版具体发展趋势 4.提出申请及GMP决定的科学实验SOP准确性体系 *系统性：某科学实验常用SOP表单 *重点项目问答：生产商过衡中可能会，口服品验证异常结果OOS的调查及处理 *重点项目问答：技术开发设计及生产商过衡中可能会的调制流衡和决定 5.如何将境内外口服典转化用作，以及多国口服典的各派系（ICH） 讲席人：丁导师 资深医学专家、很高级工衡师，曾任职于本土知名口服企及外资大型企业主管；有约20年具有口服物技术开发设计、口服物工艺开发设计、口服物分析方法及生产商政府机构的丰富实践中经验，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际缺陷，Association及CFDA很高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验执法人员政府机构决定 2.科学实验试剂政府机构决定 3.科学实验标准品政府机构决定 4.稳定性次测试最新条例通则 二、目前本土技术开发设计/QC科学实验政府机构存在的缺陷探讨 1.本土录像检验具体缺陷 2.FDA 483忠告孝具体缺陷 三、科学实验数据政府机构及数据通用性政府机构通则 四、如何对科学实验执法人员开展必要培训班和考选 a)科学实验安全 b)科学实验操作者开放性 五、实训： 检验录像时，录像常用记录的政府机构及具体联 讲席人：战导师，资深医学专家。国家政府境内、境外口服品GMP录像检验员，口服品验证一线指导有约三十年，国家政府新口服审评医学专家库医学专家， CFDA很高研院及本Association特邀授课教授。在登记录像核实及飞检方面受益丰富的实践中指导经验。本Association及CFDA很高研院特聘教授。 制口服大型企业技术开发设计/QC科学实验的配置和结构设计设计 1.从产品技术开发设计的不尽相同休眠，结构设计设计科学实验需求 *不尽相同期中所涉及科学实验新科技娱乐活动和范围 *科学实验结构设计设计到工程娱乐活动流衡 2.根据产品剂型和指导流衡（送样——分样——验证——研究报告）完成科学实验URS结构设计设计 3.科学实验的配置通则（车流物流、微生物隔离、交叉水污染等） 4.系统性：某先进设备结构设计设计科学实验的结构设计设计图样及结构设计谈论 5.QC科学实验及技术开发设计科学实验的相异 讲席人：陈导师 在过去的20多年时间里，在多个全球制口服大型企业，本土大型企业指导过。 熟悉境内外科学实验的配置及结构设计设计，以及设备设施供应商。转任过验证主管，验证主管，QA 副总监，工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核实, 本Association特聘教授。

主编：全可能会王为