药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着我国转到ICH国际组织起来，以及境内外就其药剂政法规的外围试行，境内外法规越来越总体融合。而无论作为药剂品审核以及GMP制造，研究室管理制度都是保障检查是否是需要满足商业用途的重要该集，也是GxP符合性检查信里息化关注的一个该集。从药剂企开始运行出发，合理的药剂品共同开发和制造过程必须恰当的检查数据来保障，而共同开发/QC研究室的管理制度，如果因为工序移除或医务人员解决办法，加剧了偏差或OOS，首先很难发现，最终都会给行业的开始运行带来很多成本高上的影响。通过研究室各个方面的合理规范管理制度，使质量种系统始终保持稳定受控状态，是行业管理制度医务人员一直关心的以外。为了鼓励制剂剂行业需要恰当地理解境内外就其法规对研究室的建议，以及了解意味着EP与ICH Q4及境内外就其药剂典内容的最新进展。从而为保障共同开发及制造检查结果的可靠性，同时按照GMP和境内外药剂典建议对研究室开展内部设计和管理制度，合理可避免检查过程里面出现的各种困扰。为此，我计量原计划2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药剂企研究室（共同开发/QC）规范管理制度与ICH指南及药剂典最新进展”研修班。现将有关应通知如下：一、都全会福并排 都全会时间：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命附近：济南市 (具体情况附近必要发给报名医务人员)二、都全会主要交流内容详见（日程福并排表)三、参都会对象制剂剂行业共同开发、QC研究室质量管理制度医务人员；制剂剂行业服务商彩并排风险管理制度医务人员；制剂剂行业GMP内审医务人员；接受GMP检查的就其部门负责人（密封、服务设施与装置、制造、QC、解析、计量等）；药剂企、研究计量及大学就其药剂品共同开发、注册审核就其医务人员。四、都全会说明了1、理论问答,实例分析,专题研习,沟通答疑.2、著书嘉宾大多为本协都会GMP工作室研究者，新版GMP常规导言,检查员和行业内GMP资深研究者、欢迎电话咨询。3、进行全部招聘课程者由协都会颁授招聘认证4、行业必须GMP内训和指导，请与都会务组联系五、都全会费用都会务费：2500元/人（都会务费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一福并排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩语明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国化工行业管理制度协都会保健化工专业委员都会 二○一八年九月日 程 福 并排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其建议解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于元素氢氧化钠规定解读 3．EP关于常规气态管理制度建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵气态管理制度建议 6．EP各论起草技术指南最新版其所问答 7．ICH Q4其所解读 8．ICH Q4各技术附录全面问答（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D独到解读 二、研究室日常管理制度建议与规程 1.FDA/欧洲议都会/里面国GMP 2.里面国药剂典研究室规范解读3.里面国药剂典2020版就其发展趋势 4.审核及GMP建议的研究室SOP质量体系 *例子：某研究室常见SOP明单 *信里息化问答：制造过程里面，药剂品检查异常结果OOS的调查及处理 *信里息化问答：共同开发及制造过程里面的取样工序和建议 5.如何将境内外药剂典转化使用，以及多国药剂典的协调（ICH） 杂志主编：丁老师 资深研究者、很低级工程师，曾任职于国际间知名药剂相媲美外资行业很低管；近20年具有药剂物共同开发、药剂物工艺开发、药剂物分析及制造管理制度的非常丰富方法论经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际解决办法，协都会及CFDA很低研院受聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理制度 1.研究室医务人员管理制度建议 2.研究室试剂管理制度建议 3.研究室常规品管理制度建议 4.稳定性试验性最新法规其所 二、目前国际间共同开发/QC研究室管理制度存在的解决办法探讨 1.国际间彩并排检查就其解决办法 2.FDA 483警告信里就其解决办法 三、研究室数据管理制度及数据可靠性管理制度其所 四、如何对研究室医务人员开展合理招聘和督导 a)研究室福全 b)研究室操作者指导方针 五、实训： 检查彩并排时，彩并排常见记录的管理制度及受控 杂志主编：战老师，资深研究者。第三世界境内、境外药剂品GMP彩并排检查员，药剂品检查二线工作近三十年，第三世界新药剂审评研究者库研究者， CFDA很低研院及本协都会特邀授课教授。在注册彩并排核查及飞检方面积累非常丰富的方法论工作经验。本协都会及CFDA很低研院受聘教授。 制剂剂行业共同开发/QC研究室的格局和内部设计 1.从商品共同开发的不同可持续，内部设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室内部设计到建设项目活动工序 2.根据商品注射液和工作工序（送样——分样——检查——报告）进行研究室URS内部设计 3.研究室的格局其所（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.例子：某先进内部设计研究室的内部设计几何图形及结构讨论 5.QC研究室及共同开发研究室的可取 杂志主编：郑老师 在无论如何的20多年时间里，在多个全球制剂剂行业，国际间行业工作过。 熟悉境内外研究室的格局及内部设计，以及装置服务设施服务商。受聘过解析主管，解析经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理制度, 本协都会受聘教授。

编辑：都全会君